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                    中藥藥劑學輔導 注射劑的質量要求

                    時間:2011-05-25 10:33來源:中藥學職稱考試 作者:lengke 點擊:
                      

                      所有各種注射劑,除應有制劑的一般要求外,還必須符合下列各項質量要求:

                     、贌o菌;注射劑內不應含有任何活的微生物,必須符合《中國藥典》無菌檢查的要求。

                     、跓o熱原:注射劑內不應含熱原,特別是用量一次超過5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑,必須是熱原檢查合格的。

                     、鄢蚊鳎喝芤盒妥⑸鋭﹥炔坏煤锌梢姷漠愇锘蚧鞈椅,應符合衛生部關于澄明度檢查的有關規定。

                     、馨踩鹤⑸鋭┍仨殞C體無毒性反應和刺激性。

                     、莸葷B:對用量大、供靜脈注射的注射劑應具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。

                     、辮H值:注射劑應具有與血液相等或相近的pH值。

                     、叻定:注射劑必須具有必要的物理穩定性和化學穩定性,以確保產品在貯存期安全、有效。

                      此外,有些注射劑還應檢查是否有溶血作用、致敏作用等,對不合規格要求的嚴禁使用。

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                    2011年主管中藥師考試時間為5月29日
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