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萊思寧,肝癌早篩基因檢測服務上市

發布時間:2020-08-21

816,貝瑞基因投資子公司、專注于腫瘤全病程的基因檢測公司和瑞基因,重磅發布其首個肝癌早篩產品——萊思寧(Liver Screening)。這是目前國內經過超大規模前瞻性隨訪隊列研究驗證的臨床級別產品,可以提前6-12個月、甚至更早發現極早期微小肝癌,為患者爭取有效的治療時間。

 

肝癌的早篩早診仍是目前世界性難題。基因檢測技術作為現有臨床檢測技術的有效補充,為解決腫瘤早期預警篩查的老問題開辟了新思路,有望與血清標志物檢測和影像學檢查共同構建肝癌早期篩查的鐵三角”。

 

PreCar萬人前瞻性臨床研究驗證腫瘤早篩

腫瘤預防和早篩早診需要多方參與,新的診斷技術、創新型抗癌新藥的研發都需要產學研共同努力。為助力肝癌早篩早診,國家肝癌科學中心/上海東方肝膽外科醫院王紅陽院士、南方醫科大學南方醫院侯金林教授與和瑞基因共同發起、國內近二十家臨床中心參與的全國多中心、前瞻性萬人隊列肝癌極早期預警標志物篩查項目(PreCar)2018年啟動。根據國內外公開信息,這個依托全基因組測序技術的超大規模隊列研究,是全球同類研究中規模極大、進展極快的肝癌早篩早診臨床研究項目,也是目前為數不多公布其前瞻性試驗數據的同類項目。

 

臨床級別的肝癌早篩產品萊思寧

技術開發--回顧建模--前瞻驗證產業化是實現腫瘤早篩早診產業化的必經路徑。和瑞基因推出自主知識產權的肝癌早篩產品萊思寧”,PreCar項目的落地產品系列之一,它完全是根據臨床的需求來設計研發的,是經過萬人前瞻性隨訪隊列研究驗證的產品,已達臨床級別,可以提前6-12個月,甚至更早發現極早期微小肝癌。

和瑞基因通過對早篩早診多組學生物標記物的選擇、構建技術平臺和AI分析框架、嚴格的前瞻性臨床隊列患者入組、對入組人群長期隨訪跟蹤等關鍵階段的不斷挑戰,成功造就早篩產品萊思寧區分肝硬化和肝癌人群微弱的分子生物學差異的超高水準在保持特異性93.1%的情況下,還可實現靈敏度在95.7%以上。

 

應用案例

利用萊思寧腫瘤早篩基因檢測技術,可在傳統血清標志物陰性人群中篩查出半數左右陽性人群,有效提升臨床肝癌篩查準確度。PreCar研究中,一位57歲男性乙肝伴肝硬化,研究入組后,在歷經18個月隨訪過程中,4訪視甲胎蛋白和B超均未顯示有肝癌風險,和瑞基因肝癌篩查基因檢測判斷為轉癌高風險。隨后第四次訪視,該患者診斷為早期肝癌。

 

 

萊思寧產品不僅可以輔助肝癌早篩早診,區分肝結節的良性與惡性人群,還可作為監控肝癌復發,為患者提供精準的術后動態監測,有效延長生存期,實現基因檢測技術在腫瘤早篩早診與腫瘤全病程精準診療的雙向延伸。

萊思寧產品的成功落地經驗也會給其它癌種的臨床研究提供有價值的參考,和瑞基因從肝癌出發,已加速邁向其他多癌種的早篩早診道路。

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